Novavax anuncia la presentación de la solicitud de licencia para NVX-CoV2373

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– Novavax anuncia la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos en Corea del Sur para la aprobación de NVX-CoV2373

SK bioscience envía una solicitud para NVX-CoV2373, la primera vacuna candidata a vacuna COVID-19 basada en proteínas para BLA, al MFDS de Corea del Sur

GAITHERSBURG, Md., 16 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, y SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), una compañía de biotecnología en Corea del Sur, anunció hoy la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para la vacuna COVID-19 de Novavax al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™, es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas que se presenta para BLA en Corea.

«La presentación de hoy refleja la primera presentación de BLA para la aprobación total de nuestra vacuna de COVID-19 en cualquier parte del mundo, y se espera que sigan más», dijo Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. «Nuestra asociación con SK bioscience refuerza nuestro compromiso compartido con el acceso global equitativo mientras trabajamos juntos para entregar nuestra vacuna de COVID-19, construida sobre una plataforma de vacunas probada y bien entendida».

En colaboración con Novavax, SK bioscience inició el proceso de envío continuo de NVX-CoV2373 al MFDS en abril de este año. La finalización de una presentación de BLA al MFDS marca la etapa de revisión final para la autorización de NVX-CoV2373 en Corea.

Novavax y SK bioscience tienen una colaboración de fabricación y licencia existente que está destinada a proporcionar un acceso amplio y equitativo a NVX-CoV2373 tanto en Corea como a nivel mundial a través de COVAX Facility. SK bioscience finalizó un acuerdo de compra anticipada con el gobierno coreano para suministrar 40 millones de dosis de NVX-CoV2373 a Corea del Sur a principios de este año.

«La vacuna basada en proteínas de Novavax será una nueva piedra angular para superar la pandemia de COVID-19», dijo Jaeyong Ahn, consejero delegado de SK bioscience. «Estamos orgullosos de colaborar en el desarrollo del proceso y la producción de la vacuna candidata COVID-19 de Novavax en Corea del Sur y estamos comprometidos a hacer nuestra parte en la lucha contra la COVID-19″.

Novavax anunció recientemente la autorización de su vacuna en Indonesia. La compañía también anunció presentaciones reglamentarias para su vacuna en el Reino UnidoAustraliaNueva Zelanda y Canadá, así como la presentación completa de todos los datos y módulos en la Unión Europea para respaldar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Novavax y el Serum Institute of India también anunciaron presentaciones en India y Filipinas en agosto. Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA de EE. UU. antes de fin de año.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, del 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia general; y el ensayo PREVENT-19 en EE. UU. y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna candidata basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico crucial de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus asociaciones y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el ámbito, los plazos y los resultados de futuros registros reguladores y sus aprobaciones reguladoras subsiguientes, así como el plazo anticipado de los cargamentos de vacunas y el papel que Novavax pueda cumplir en materia de control de la pandemia de la COVID-19 en Indonesia constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones «Risk Factors» («Factores de riesgo») y «Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations» («Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones») del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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